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    藥包材潔凈車間

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    詳細信息

    藥包材包含:藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、 藥用PVC硬片、 藥用塑料復合硬片、復合膜(袋)、塑料輸液瓶 (袋)、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟育管等。

    藥包材潔凈車間(區)要求:

    (一 ) 、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”) 出產應選用使污染降至低極限的出產技術。在考慮出產環境的潔凈度等級時,應與出產技術結合起來。當出產 技術不能確保藥包材不受污染或不能有效掃除污染時,出產 環境的潔凈度應在條件答應的前提下盡量提高。

    (二)、藥包材生產企業能夠根據產品的分類和用途確認相應潔凈度等級 ,潔凈等級的設 置應遵從與所包裝的藥品出產潔凈 度等級相同的準則,并據此結合藥包材的出產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以確保產品在契合規定的環境里出產。

    (三)、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,選用不同的潔凈度等級。在滿足出產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可選用部分作業區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如10000級下的部分100級潔凈區。

    (四)、關于潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍。

    (五)、潔凈作業服的洗滌干燥、東西清洗存放應契合《藥品出產質量管理規范》中的相應規定。無菌作業服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。

    (六)、桐潔凈度等級應別離設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝質料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐漸增加的過程,以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

    (七)、 藥包材企業生產區域可分為出產控制區和潔凈室(區) ,其中出產控制區應為密閉空間,具有粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整潤滑。

    藥包材潔凈車間

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