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    醫藥潔凈車間

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    詳細信息

    醫藥潔凈車間的特征首要體現:要務出產標準明確指出,藥品出產過程要嚴格控制溫度及濕度,在確保藥品出產質量的前提下,確保藥物出產人員的舒適度。新施行的GMP規則關于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃,相對濕度在45%—65%;關于一些無特殊要求的廠房,應該控制濕度在18℃—26℃,相對濕度在45%到65%。一般來講潔凈空調所需求的新風量,應取各送風量的值,出產人員需求新鮮空氣量應大于40m?3;/h,且潔凈空調一般部分排風量較大,為了確保各房間所需的正壓風量,需求補充很多的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調體系運轉時刻較長,有些藥物出產企業是全年不歇息的,這就使得潔凈空調體系全年運轉,且應該依據室外的氣候對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行實時的調整,確保醫藥出產的順利進行。

    醫藥潔凈車間設計的要求

    對醫藥潔凈車間空調體系設計時,需求嚴格按照藥品出產質量管理標準及相應標準犯規對環境的基本要求;依據相關標準及法規對空調體系進行合理劃分,設計時還要充分考慮藥品出產過程和出產設備對空氣品質所產生的不利影響。

    設計初期首先要考慮熟悉潔凈度、微生物限度及其監測的一般要求。無菌藥品:新版的GMP的附錄——第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個等級。

    A級:高風險操作區,單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s(輔導值)。在密閉的隔音操作器或手套箱內,可運用較低的風速。

    B級:高風險操作A級區所處的布景區域,混合流、靜態百級動態百級。C級和D級:重要程度較低的潔凈操作區。

    C級:混合流、靜態萬級動態10萬級。

    D級:混合流、靜態10萬級動態不規則。非無菌藥品:新版GMP的附錄—第五十一條:參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序:選用密閉體系生成的,其操作環境可在飛潔凈區;選用敞口方式生成的,其操作環境應與其制配劑制造崗位的潔凈度等級相適應。中藥注射劑濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完結。

    要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區的硬性要求。當藥品出產無特殊要求時,潔凈室的溫度規??煽刂圃?8—26℃,相對濕度控制在45—65%??紤]到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制,對該區域的操作人員的服裝穿戴有特殊要求,故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計:A級和B及潔凈區,溫度20-24℃。相對濕度45-60%;C級和D級潔凈區;溫度20-24℃,相對濕度45-65%。當工藝和產品有特殊要求時,應按這些要求確定溫度和相對濕度。

    醫藥潔凈車間

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